本文目录:
1、贸易企业防疫物资出口经营资质解读
2、抗疫物资出口收紧!部分企业出口证被取消

★ 重要解读 ★

1

商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》

2

关于出口前准备贸易企业所需的资质和材料

3

关于医疗器械经营资质

海关无医疗器械经营资质要求,进行出口申报时无须随附。
4

关于检测试剂归类

5

关于美国放宽防护物资准入的更新

3月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)对口罩相关的紧急使用授权(EUA)范围作出如下解释,本次授权对象仅限于下表所列产品,以及经授权方式净化达到下表条件的产品,以在新冠疫情爆发且相关物资短缺的情况下,将其作为美国疾病控制与预防中心(CDC)的推荐产品,供医疗人员使用以避免接触经空气传播的致病微粒。

国别

执行标准

可接受产品等级

标准/指导文件

防护系数 ≥ 10

澳大利亚

AS/NZS 1716:2012

P3

P2

AS/NZS 1715:2009

巴西

ABNT/NBR 13698:2011

PFF3

PFF2

Fundacentro CDU 614.894

欧盟

EN 149-2001

FFP3

FFP2

EN 529:2005

日本

JMHLW-2000

DS/DL3

DS/DL2

JIS T8150: 2006

韩国

KMOEL-2017-64

Special

1st

KOSHA GUIDE H-82-2015

墨西哥

NOM-116-2009

N100 P100 R100
N99 P99 R99
N95 P95 R95

NOM-116

 

 

 

 

★ 咨询问答 ★

小编梳理了企业咨询留言较多的十六个问题,现在我们就开始你问我答吧~

Q:
检测试剂出口对发货人是否有要求?普通的贸易公司可以从事这些业务的出口吗?还是一定要具备医疗器械经营资质的贸易公司?

A:
发货人获得海关收发货人注册编码即可,无特殊要求。

Q:
检测试剂篇中出口通关要求的申请卫生检疫审批和出口法检货物申报,有什么区别?谢谢

A:
是两个环节,卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件。检测试剂出口需先申请卫生检疫审批,获得后再在单窗进行出口检验检疫申请。

Q:
你好,麻烦再帮忙确认一下,在欧盟,新冠胶体金检测(抗体检测)究竟属于A类还是最后一类IVDD others风险级别最低的一类呀?

A:
新冠病毒检测试剂属于附录11一A类(微生物抗原、抗体、核酸检测类试剂,血型类试剂)。

Q:
试剂出口对进出口公司有特别规定要求吗?

A:
海关无特别规定要求,但该类产品属于法检产品,需要进行卫生检疫审批。

Q:
6类危险品也提到了这个生物制品检测试剂算危险品吗?

A:
检测试剂属于体外诊断试剂,不属于危险品。

Q:
新冠病毒胶体金的检测试剂盒也属于核酸检测试剂盒吗?

A:
一般胶体金是抗体检测试剂盒。

Q:
现在很多在华外企需要在国内采购口罩来捐赠给同一集团的国外企业,1.监管方式能用捐赠物资吗?2.如果可以用捐赠物资的名义还需要企业办理经营范围变更吗?

A:
此种情况监管方式应为“其他进出口免费”,海关对经营范围无要求。

Q:
内贸易企业出口医用口罩必须办理国内的二类医疗器械经营备案凭证吗?

A:
海关无此要求。

Q:
口罩篇欧盟CE注册的流程图,右边应该写非无菌吧?一次性非无菌口罩需要CE符合性声明

A:
应为非无菌。

Q:
单纯出口,贸易公司不需要二类医疗器械经营许可证?

A:
海关对企业经营资质无要求。

Q:
贸易公司出口医疗口罩,根据上面 《国内出口贸易企业需具备的资质和材料》第一点”营业执照(经营范围有相关经营内容)”来理解,是否贸易公司的经营范围要明确写明可以经营医疗器械才可以?

A:
《营业执照》不是中国海关需要收取的资料,向海关进行出口申报时无须随附。海关无经营范围方面要求。

Q:
请问,国内公司捐赠出口口罩给国外企业或个人,出口方式是报:捐赠物资?其他进出口免费?谢谢!

A:
其他进出口免费

Q:
境内发货人(经营单位)的经营范围里面是否一定要有:劳保用品进出口 之类的字样才可以出口?如果经营范围里没有体现“劳保用品”,生产销售单位(生产厂家) 经营范围里有,这样也可以出口吧?

A:
海关对发货人无经营范围要求。

Q:
请问消毒液是做什么CE认证,许多认证公司表示不在认证范围内

A:
在CE认证医疗器械指令下的产品包括化学消毒剂、灭菌剂,指令编码93/42/EEC,如有更新变动,具体情况请咨询进口商或欧盟官方CE认证机构。

Q:
苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液需要做FDA注册吗

A:
在美国销售的大多数洗手液都被规定为药品而非化妆品,因此苯扎氯铵成分为主的季铵盐类免洗洗手液也需要做FDA注册的,如有更新变动,具体情况请咨询进口商或美国官方机构。

Q:
想问下,比如生产企业A公司想出口医疗口罩,有医疗器械许可证及注册证,但是没有出口权。能不能委托B公司出口呢?B公司有出口权,只是没有医疗器械注册证跟许可证(在办理当中,只是没那么快出来),B公司经营范围上:可以生产医疗口罩,也有进出口权,只是经营范围上面没有代理进出口业务,这样是否可以代理了?

A:
可以代理

注意!抗疫物资出口收紧!部分企业出口证被取消

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。会议强调,各级药品监管部门坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;切实保证出口药品质量符合要求;严厉打击违法违规行为。

与此同时,商务部、海关总署、国家药监局联合发文,自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。查看文章:4月1日起医疗物资出口有新规!

一位诊断试剂企业负责人透露,目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证了。据了解,相关企业并未取得新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎!

新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理,多家企业没有拿到国内注册证。截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

3月30日,国家药监局发布了中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:
1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。