自10日海关总署发布第53号公告对“6307900010”等19个商品编号项下医疗物资实施出口商品检验新政以来,给目前火热的医疗物资出口带来了更大的不确定性。近两天行业内一直围绕着医疗物资出口法检这一问题争论不休。(详情查看文章:口罩法检实锤一波三折!那非医用的一次性防护口罩要法检吗?如何区分医用与非医用口罩)

海关刚刚印发《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知,即对第53号公告的具体操作做出了权威解释,从而可能一切疑问将尘埃落定!该通知明确:对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关,不同于其他出口法检商品的是,此次新增法检出口医疗物资采取验证管理方式,无需实施产地检验、报关时无需出口电子底账,企业只需正常申报报关单!(文末附:法检医疗物资出口快速通关检验指南)

关于《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知内容摘要及解读如下:
针对该通知的摘要及解读

在解读之前,先带大家了解一下“5号公告”里的5类医疗物资和53号公告里的11类(19个商品编码)出口法检医疗物资。

“5号公告”里的5类医疗物资
  2020年3月31日,商务部联合海关总署、国家药品监督管理局发布了《商务部 海关总署 国家药品监督管理局 公告(2020年第5号)- 关于有序开展医疗物资出口的公告》(下称“第5号公告”)。第5号公告对于检测试剂、医用口罩等医疗物资的出口,提出了新的申报要求,即出口企业于报关时须提供书面或电子《出口医疗物资声明》,以及出示医疗器械产品注册证书,海关凭以验放出口。该第5号公告自2020年4月1日起实施。

第5号公告适用于5种出口医疗物资,包括新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。普通民用口罩、消毒液和酒精等尚未落入《医疗器械分类目录》管理,其出口并无《出口医疗物资声明》要求。

上述五种医疗物资,属于《医疗器械分类目录》管理的医疗器械,具体管理类别如下:

名称
管理类别
新型冠状病毒检测试剂
第三类
外科口罩、医用防护口罩
第二类
医用防护服、一次性医用防护服
第二类
治疗呼吸机、急救呼吸机等非家用呼吸机
第三类
玻璃体温计、电子体温计、红外耳温计
第二类

53号公告里的11类出口法检医疗物资
为加强医疗物资出口质量监管,海关总署决定4月10日起对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资实施出口商品检验。

按照该通知要求,对于53号公告规定的11类(19个商品编码)出口法检医疗物资,采取的是验证管理方式,就是不需要做商品品质检验,无需出口电子底账,企业正常申报报关单。

单证提交要求:在三部委发布的“5号公告”里的5类医疗物资,提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明;在三部委发布的“5号公告”外的医用物资,企业提交注册证和质量安全承诺书,非医用物资不要求提交注册证和质量安全承诺书。

海关审核要求:三部委5号公告涉及5类医疗物资,而海关53号公告涉及11类医疗物资。其中,4类相同,7类不相同。但都是对于医疗物资的新措施,不是对于非医疗物资的新措施。所以,海关申报系统中并没有对53号公告中的19个HS设置出口商检监管条件。海关采取电子审核加人工审单的方法,处理53号文件涉及的申报单证。涉及53号公告的出口防疫物资申报时,不需要电子底账,数据不走ECIQ系统。

三部委5号公告的4类商品按5号公告要求办理,需提供中国医疗器械产品注册证和企业承诺说明书,不需要做产品法定检验。

对53号公告新增的7类商品,综合业务岗位几乎100%人工审单,发现未放行的可以联系海关审单部门。对非医用的,若没被布控,直接放行;对医用的,需企业提供注册证书(可以是电子扫描件)及出口企业的质量承诺书,有上传的,原则上(被风险布控或者综合业务岗人工审单有疑问的、决定布控除外)予以放行,没有上述注册证书或者出口企业质量保证承诺书的,将可能被布控。

查验资料要求:如果产品涉及医疗物资,企业需提供注册/备案证明和质量安全承诺书。对于现场无法判定或企业提出异议的送实验室检测。该通知明确了“在确定是否为医疗物资时,应根据商品本身特征而非申报用途”。

据了解,目前实际操作中,仍然还是按照之前的正常申报,但大概率都会被查验。应该不会被退单,但也不排除目前各地海关对政策理解不同出现偏差,重庆海关发布、12360海关热线反馈如下,出货仍须谨慎……

法检医疗物资出口快速通关检验指南

来源重庆海关
根据海关总署2020年第53号公告,自4月10日起,对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资实施出口商品检验,共涉及19个HS编码。之前,对出口检测试剂已实施卫生检疫。

序号
类别
商品编号
监管证件
检验检疫类别
1
医用口罩
6307900010

N
2
医用防护服
6210103010

N
3926209000

N
3
红外测温仪
9025199010

N
4
呼吸机
9019200010
A
M/N
9019200090
A
M/N
5
医用手术帽
6505009900

N
6
医用护目镜
9004909000

N
7
医用手套
3926201100

N
3926201900

N
4015110000

N
4015190000

N
8
医用鞋套
6307900090

N
3926909090

N
4016999090

N
9
病员监护仪
9018193010
A
M/N
10
医用消毒巾
3005901000

N
3005909000

N
11
医用消毒剂
3808940010

N
12
病毒检测试剂
3822009000
A/B
V/W


出口申报

对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关,不同于其他出口法检商品的是,此次新增法检出口医疗物资一般无需实施产地检验,报关时无需出口电子底账。

(1)对出口法检医疗物资,企业需在报关单商品名称栏填报用途,并注明是否医用,检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

温馨提示:同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的,应根据商品本身特征即生产制造标准,确定是否医用。

(2)对三部委“5号公告”所列(含公告后续调整所列)的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资,企业向海关报关时,须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

(3)对其他出口法检医疗物资,企业向海关报关时,应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的,海关将实施严密监管。

(4)对新冠病毒检测试剂,发货人应当申请卫生检疫审批,凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检,经海关检验合格后,获得电子底账,报关时填写电子底账帐号。

郑重提示:企业必须按规定如实向海关申报,对将医用物资伪报为非医用物资的,依法从重处罚;涉嫌构成犯罪的,移送地方公安机关追究刑事责任。


质量安全要求
出口法检医疗物资应当符合进口国(地区)的要求,对进口国(地区)无质量安全标准要求的,应当符合我国质量安全标准。

小工具
医疗物资国内外质量安全标准可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询(不定期更新),访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分国家(地区)防疫物资技术法规和标准要求(第三版),访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我国和国外部分国家(地区)防疫医疗物资质量安全标准和主要项目(第一版),访问地址:http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html


装运前检验
按照中国和国外政府签订的双边协议,对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。

国家
装运前检验范围
塞拉利昂
每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品
埃塞俄比亚
每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品
伊朗
《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境产品目录》中第25-29、31-97章,海关监管条件为B,检验检疫类别为N的所列产品。
也门
《商品名称及编码协调制度的国际公约》(HS编码)中第25至29章和第31至97章的产品。

声明

企业是出口医疗物资质量安全第一责任人,海关依法实施检验监管。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的,将依法依规严厉查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任。